Niemcy łagodzą reformę re­fun­dacji konopi. Co z Exilby?

Tak. Niemiecka koalicja rządząca wycofuje się z najbardziej kontrowersyjnych elementów reformy refundacji medycznej marihuany. Pakiet poprawek doprecyzowujących, który w środę 7 października trafia pod obrady Komisji Zdrowia Bundestagu, ma złagodzić obowiązkową sześciomiesięczną terapię gotowym lekiem. W praktyce ta reguła kierowała pacjentów z bólem przewlekłym do jednego produktu: Exilby monachijskiej firmy Vertanical. To nie koniec sprawy. Śledztwo „Der Spiegel” stawia pytanie, jak ten lek w ciągu zaledwie kilku miesięcy zdobył tak uprzywilejowaną pozycję. Ministerstwo zdrowia zaprzecza kontaktom z producentem, choć dokumenty wskazują na co najmniej jedno spotkanie.

Od rejestracji do przymusu: oś czasu reformy

Cała zmiana rynku zmieściła się w niecałych dwunastu miesiącach. 30 maja 2026 r. federalny regulator, czyli BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, urząd odpowiedzialny za dopuszczanie leków do obrotu), zatwierdził Exilby. To ekstrakt roślinny z konopi wskazany w przewlekłym bólu dolnego odcinka kręgosłupa z komponentem neuropatycznym. Komponent neuropatyczny oznacza ból wynikający z uszkodzenia lub dysfunkcji nerwów, a nie wyłącznie z urazu tkanek.

Niecałe dwa miesiące później nowe przepisy znalazły się w szerokim pakiecie oszczędnościowym GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz (BStabG), czyli ustawie mającej ustabilizować składki w ustawowym ubezpieczeniu zdrowotnym.

Jak działała reguła sześciu miesięcy

Poprawka dopisana na późnym etapie prac parlamentarnych miała dwa skutki. Po pierwsze, całkowicie usunęła susz konopny z GKV, czyli gesetzliche Krankenversicherung, ustawowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych w Niemczech. Około 65 000 pacjentów, którzy już korzystali z suszu, straciło refundację.

Po drugie, lekarze musieli najpierw przez sześć miesięcy leczyć pacjenta licencjonowanym gotowym lekiem zawierającym konopie. Dopiero potem mogli przepisać refundowany ekstrakt. Gotowy lek (Fertigarzneimittel) to produkt zarejestrowany w standardowej procedurze, o ustalonym składzie i dawkowaniu. Różni się tym od ekstraktów i suszu, które apteka wydaje według recepty.

Gdzie tu problem? W Niemczech licencję mają tylko cztery produkty konopne, a Exilby jako jedyny jest zarejestrowany w leczeniu bólu. Z ogólnokrajowego badania BfArM dotyczącego recept na konopie w GKV wynika, że 76,4% pacjentów wskazuje ból przewlekły jako główne schorzenie. Każdy nowy pacjent z bólem musiał więc przez pół roku przyjmować Exilby, zanim mógł dostać jakąkolwiek inną terapię konopną. Na rynku, na którym ból stanowi zdecydowaną większość wskazań, oznacza to de facto zagwarantowaną sprzedaż jednemu producentowi.

Co ujawnił „Der Spiegel”

W sierpniu „Der Spiegel” opublikował pierwszą część śledztwa, a w ubiegłym tygodniu jej kontynuację. Według tygodnika Federalne Ministerstwo Zdrowia (BMG) spotkało się z przedstawicielami Vertanical 21 czerwca 2024 r. Spotkanie zorganizowała firma lobbingowa. Z maila, do którego dotarli dziennikarze, wynika, że rozmowa dotyczyła wprost wniosku o dopuszczenie Exilby, złożonego 15 lipca 2024 r.

Wcześniejsze publikacje przypomniały, że założyciel Vertanical Clemens Fischer przed wyborami do Bundestagu przekazał 560 000 euro czterem głównym partiom centrum: po 200 000 euro CSU i FDP, 100 000 euro SPD oraz 60 000 euro CDU. Darowizny były legalne i jawne. Fischer tłumaczył, że chciał „wzmocnić polityczne centrum”.

W grudniu 2025 r. zakład Vertanical odwiedził premier Bawarii Markus Söder. Według „Spiegla” prezes BfArM Karl Broich mówił wtedy współpracownikom, że przed wizytą będzie musiał odpowiedzieć na pytania o stan procedury, a ministerstwo również chce być informowane. W marcu 2026 r. ówczesna minister zdrowia Nina Warken spotkała się z Fischerem w Gräfelfing pod Monachium. Vertanical sam udokumentował tę wizytę, publikując wspólne zdjęcie. W obu przypadkach urzędnicy resortu prosili BfArM o aktualny status wniosku.

Wewnętrzne notatki BfArM mówią, że decyzja w sprawie Exilby opierała się na „(ustnym) poleceniu kierownictwa”, a w trakcie procedury istniały „znaczne wątpliwości co do korzyści” z leku.

Warunkowe dopuszczenie i odpowiedź ministerstwa

Pisemna odpowiedź ministerstwa na pytanie poselskie Zielonych, opublikowana jako druk Bundestagu 23 września, potwierdza, że Exilby otrzymał dopuszczenie warunkowe. To zgoda na obrót obwarowana obowiązkiem dostarczenia dodatkowych danych. Producent musi przeprowadzić kolejne badanie skuteczności z powodu „pozostających niepewności co do skuteczności”. Pytany o to w sierpniu, Vertanical wskazał dwa badania wykazujące „istotną redukcję bólu”. Na pytania o kontakty lobbingowe firma już nie odpowiedziała.

Rzeczniczka Zielonych ds. zdrowia dr Paula Piechotta zapytała, czy przedstawiciele rządu prowadzili w trakcie procedury dopuszczenia „rozmowy lub inne kontakty” z Vertanical GmbH lub FUTRUE GmbH, czyli spółką matką. Resort odpowiedział jednym słowem: „Nie”.

To zaprzeczenie nie obejmuje jednak ani udokumentowanego spotkania z 21 czerwca 2024 r., ani marcowej wizyty Warken. Ministerstwo tłumaczyło „Spieglowi”, że takie rozmowy „nie są niczym niezwykłym, zwłaszcza w przypadku firm bez doświadczenia w procedurach dopuszczenia”. Dodało, że wniosek nie był jeszcze wtedy formalnie złożony, więc czerwcowe spotkanie nie mieściło się w „procedurze dopuszczenia”, o którą pytali Zieloni. Formalnie to obrona. Politycznie jest słaba, bo spotkanie dotyczyło dokładnie tego wniosku, który wpłynął niecałe cztery tygodnie później.

Rola G-BA i niejasne autorstwo poprawki

Ważnym elementem tej historii jest G-BA (Gemeinsamer Bundesausschuss). To najwyższy organ samorządu systemu GKV, który ustala, jakie świadczenia i w jakich warunkach są refundowane. 22 czerwca 2026 r. jego ówczesny bezstronny przewodniczący prof. Josef Hecken wystąpił przed Komisją Zdrowia Bundestagu. Zarekomendował dokładnie tę sześciomiesięczną terapię gotowym lekiem, która chwilę później stała się prawem, i wprost wskazał Exilby jako możliwą alternatywę.

Osiem dni później Hecken zrezygnował z funkcji. 1 lipca zastąpiła go Sonja Optendrenk. Między rekomendacją, rezygnacją, uchwaleniem ustawy 10 lipca a jej wejściem w życie 29 lipca minęło niewiele ponad pięć tygodni.

Wciąż nie wiadomo, kto napisał poprawkę dopisaną do BStabG na kilka dni przed głosowaniem. W publicznym obiegu są dziś sprzeczne relacje źródeł rządowych. Dla każdego, kto obserwuje europejską politykę konopną, to sygnał ostrzegawczy. Kluczowa zmiana rynku, dotycząca dziesiątek tysięcy pacjentów, trafiła do ustawy oszczędnościowej bez jasnego śladu legislacyjnego i bez szerokiej konsultacji. Taki tryb utrudnia kontrolę parlamentarną i otwiera drogę do podejrzeń o wpływ interesów jednej firmy.

Co zmieniają poprawki koalicji

Jeśli Komisja Zdrowia przyjmie poprawki 7 października, sześciomiesięczna terapia gotowym lekiem będzie obowiązywać tylko wtedy, gdy schorzenie pacjenta mieści się we wskazaniach jednego z czterech zarejestrowanych produktów. Tak wygląda porównanie obu wariantów:

Pacjenci spoza wskazań, którzy stanowią większość niemieckiej populacji korzystającej z medycznej marihuany, zyskaliby natychmiastowy dostęp do refundowanych ekstraktów. Uspokaja to też osoby, które mają dobrze dobraną terapię i nie chcą jej przerywać. Jest jednak haczyk. Exilby pozostaje jedynym gotowym lekiem zarejestrowanym w bólu, a ból to 76,4% wskazań. Dla największej grupy pacjentów obowiązek sześciu miesięcy terapii nadal więc obowiązuje.

Pacjenci leczeni suszem wciąż bez wyjścia

Dla około 65 000 osób, które 29 lipca straciły refundację suszu, poprawki praktycznie nic nie zmieniają. Susz, czyli wysuszone kwiatostany konopi o określonej zawartości THC i CBD, zostaje poza GKV.

Teoretycznie istnieje furtka. Pacjent z chorobą zagrażającą życiu może wystąpić do kasy chorych o pokrycie kosztów suszu w trybie wyjątkowym. 1 października Apotheke Adhoc poinformowało jednak, że i ta droga jest w praktyce zamknięta. Umowa cenowa między aptekami a kasami, dzięki której tryb awaryjny w ogóle działał, wygasła. Nie ma więc uzgodnionej ceny suszu przepisywanego w tej ścieżce, a bez ceny nie ma refundacji.

W efekcie pacjenci, którzy przez lata leczyli się kwiatem i znali jego działanie, mają dwie opcje. Mogą płacić z własnej kieszeni na receptę prywatną albo przejść na ekstrakt lub gotowy lek, często bez gwarancji podobnej skuteczności. Organizacje pacjentów zapowiadają, że zrobią „wszystko, co w ich mocy”, by cofnąć cięcia. My będziemy śledzić tę sprawę, bo Niemcy to największy rynek medycznej marihuany w Europie, a decyzje z Berlina często wyznaczają kierunek dla innych krajów.

Najczęściej zadawane pytania

Czym jest Exilby?

Exilby to roślinny ekstrakt z konopi firmy Vertanical z Monachium, dopuszczony przez niemiecki BfArM 30 maja 2026 r. w leczeniu przewlekłego bólu dolnego odcinka kręgosłupa z komponentem neuropatycznym. Ma dopuszczenie warunkowe, więc producent musi przeprowadzić dodatkowe badanie skuteczności z powodu niepewności zgłaszanych w trakcie procedury.

Czy w Niemczech susz konopny jest jeszcze refundowany?

Nie. Od 29 lipca 2026 r. susz konopny jest wyłączony z ustawowego ubezpieczenia zdrowotnego GKV, co dotyczy około 65 000 pacjentów. Teoretyczny tryb awaryjny dla chorób zagrażających życiu w praktyce nie działa, bo wygasła umowa cenowa między aptekami a kasami chorych i brakuje uzgodnionej ceny.

Na czym polega sześciomiesięczna terapia gotowym lekiem?

Przepis wymaga, by lekarz przez pół roku leczył pacjenta zarejestrowanym gotowym lekiem zawierającym konopie, zanim przepisze refundowany ekstrakt. W bólu jedynym takim lekiem jest Exilby, więc dla większości nowych pacjentów z bólem przewlekłym reguła oznaczała obowiązkową terapię jednym, konkretnym produktem.

Co zmienią poprawki koalicji rządowej?

Po przyjęciu poprawek obowiązek sześciu miesięcy terapii obejmie tylko schorzenia ujęte we wskazaniach czterech zarejestrowanych leków konopnych. Pozostali pacjenci dostaną refundowany ekstrakt od razu, a osoby ustabilizowane na ekstraktach będą mogły kontynuować leczenie. Sytuacja pacjentów leczonych suszem pozostaje bez zmian.

Dlaczego mówi się o aferze lobbingowej?

Według „Der Spiegel” ministerstwo zdrowia spotkało się z Vertanical w sprawie wniosku o dopuszczenie Exilby, a ministrowie odwiedzali zakład firmy po wcześniejszych pytaniach o stan procedury. Resort w odpowiedzi dla Bundestagu zaprzeczył kontaktom. Do tego założyciel firmy przekazał partiom 560 000 euro legalnych darowizn.

Jaką rolę odegrał G-BA w reformie?

Gemeinsamer Bundesausschuss ustala zasady refundacji w niemieckim systemie GKV. Jego ówczesny przewodniczący Josef Hecken 22 czerwca 2026 r. zarekomendował posłom sześciomiesięczną terapię gotowym lekiem, wskazując Exilby. Osiem dni później zrezygnował, a od 1 lipca funkcję objęła Sonja Optendrenk.